Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 15 czerwca 2016 r. w sprawie obowiązku wykorzystania centralnej platformy (Repozytorium PSUR) do składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych ludzkich

Od 13 czerwca 2016 został nałożony wymóg składania wszystkich okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych ludzkich dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej do Repozytorium PSUR - narzędzia opracowanego przez Europejską Agencję Leków (EMA) we współpracy z państwami członkowskimi i przedstawicielami przemysłu. W związku z powyższym podmioty odpowiedzialne są zobligowane do korzystania z Repozytorium jako jedynego miejsca składania wszystkich raportów PSUR. Składanie raportów PSUR do narodowych agencji nie ma już zastosowania.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków oraz dokumencie Pytania i odpowiedzi.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak