Druki informacyjne produktów leczniczych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań, projekty graficzne opakowań i ulotek) przeznaczonych do stosowania u ludzi są oceniane w procedurach:

• narodowej,
• europejskich: zdecentralizowanej (DCP) i wzajemnego uznania (MRP).

Wymagane dokumenty:

Po zakończeniu oceny merytorycznej druków informacyjnych, Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany dostarczyć:

1. Dla produktów leczniczych w procesie dopuszczenia do obrotu:

• 2 x komplety czyste (bez podpisu pełnomocnika),
• 2 x komplety autoryzowane,
• wersję elektroniczną na nośniku elektronicznym (CD/DVD) w celu zamieszczenia na stronie internetowej URPL,
• odpowiednie oświadczenia, m.in. o zgodności wersji papierowej i elektronicznej.

2. Dla produktów leczniczych w procesie zmian porejestracyjnych i (lub) przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• 2 x komplety autoryzowane,
• wersję elektroniczną na nośniku elektronicznym (CD/DVD) w celu zamieszczenia na  stronie internetowej URPL,
• odpowiednie oświadczenia, m.in. o zgodności wersji papierowej i elektronicznej.

Dokumenty przydatne podczas przygotowywania druków informacyjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi:

1. Wzorce druków:
   QRD Templates [1]
2. Wytyczne dotyczące czytelności opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
   Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal product for human use [2]
3. Zalecenia dotyczące badania czytelności ulotki dla pacjenta:
   Consultation with target patient groups [3]
4. Wytyczne dotyczące przygotowania Charakterystyki Produktu Leczniczego:
   Guideline on summary of product characteristics [2]
5. Zalecenia dotyczące przygotowania druków informacyjnych:
   Product information: Reference documents and guidelines [4]
6. Sformułowania do zastosowania w punkcie 4.6 ChPL:
   Appendix I - Statements for use in section 4.6 'pregnancy and lactation' of the summary of product characteristics [2]
7. Konwencja MedDRA dotycząca częstości oraz klasyfikacja układów i narządów MedDRA:
   Appendix II - Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 12.0) terminology to be used in section 4.8 'undesirable effects' of the summary of product characteristics [2]
8. Wytyczne dotyczące ostrzeżeń dla produktów leczniczych, które zawierają substancje pomocnicze o uznanym działaniu i skutku:
   Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use [5]
9. Farmakopea Polska [6]  aktualne wydanie
10. Standard Terms [7]
11. Zalecenia dotyczące kodów QR: [7]
    Position paper on the use of the Quick Response (QR) codes to provide information about the medicinal product [8]

Akty prawne i Komunikaty [9]

Pytania i odpowiedzi [10]