Zmiana podmiotu odpowiedzialnego (Marketing Authorisation Holder) – zmiana na podstawie art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne [1] (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.).
Do wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego należy dołączyć dokumenty wymienione w wykazie w liście przewodnim.
Wymagane dokumenty
- List przewodni - SZABLON PISMA PRZEWODNIEGO [2]
- Oświadczenie podmiotu wstępującego w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.
- Umowa o przejęciu praw i obowiązków zawarta między podmiotem wstępującym a dotychczasowym.
- Wypis z Krajowego Rejestru Sądowego/Ewidencji Działalności Gospodarczej dla dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.
- Wypis z Krajowego Rejestru Sądowego/Ewidencji Działalności Gospodarczej dla wstępującego podmiotu odpowiedzialnego.
- Pełnomocnictwo wraz z potwierdzeniem opłaty skarbowej.
- Potwierdzenie opłaty za wniosek.
- Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz ze wszystkimi decyzjami zmieniającymi oraz oświadczeniem, iż są to wszystkie w/w dokumenty wydane do danego pozwolenia.
Opłaty [3]