ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ WPROWADZANIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

Dla  produktów leczniczych dla których mają zastosowanie przepisy Rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych [1], należy składać zgodnie z Wytycznymi w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian, w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w sprawie dokumentacji, którą należy przedłożyć na podstawie tych procedur. [2]

Dodatkowe wytyczne, w zakresie zmian dotyczących produktów dopuszczonych w procedurze wzajemnego uznawania oraz procedurze zdecentralizowanej, zostały opublikowane przez grupę koordynacyjną (CMDh) dostępne w poniższych linkach:

- Questions & Answers on variation [3]

- Best Practice Guides for Submission and Processing of Variations [4]

- CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 [5]

NOTYFIKACJA

Zgłoszenia na podstawie  art. 61(3) Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dotyczące zmian w oznakowaniach opakowań produktów leczniczych i/lub ulotek dla pacjenta, niezwiązanych z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Wytyczne dotyczące procedury oraz wzór wniosku zgodny z zaleceniami grupy koordynacyjnej znajduje się na stronie: http://www.hma.eu/101.html [6]

PROCEDURA PODZIAŁU PRACY (WORKSHARING)

Procedura podziału pracy umożliwia uniknięcie powtarzania tej samej pracy w zakresie oceny zmian w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Zgodnie z art. 20 Rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych [1] podmioty odpowiedzialne mogą składać zmiany w procedurze podziału pracy.

W procedurze podziału pracy (worksharing) mogą brać udział produkty zarejestrowane
w różnych procedurach tj. produkty centralne, europejskie i narodowe.

Wszystkie niezbędne informacje dot. składania wniosków [7] w ramach procedury podziału pracy (worksharing) są dostępne na stronie CMDh:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000087.jsp&mid=WC0b01ac058013f56d [8]

http://www.hma.eu/96.html [4]

Wniosek o zmianę porejestracyjną (formularz do pobrania) [7]

ZMIANA KATEGORII DOSTĘPNOŚCI

Wniosek [7] dotyczący zmiany kategorii dostępności należy składać zgodnie z Komunikatem  Prezesa Urzędu z dnia 11 grudnia 2013 r. w sprawie trybu złożenia zmiany kategorii dostępności dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze MRP/DCP oraz w procedurze narodowej, wchodzących w zakres rozporządzenia 1234/2008 zmienionego rozporządzeniem 712/2012 [9].

DODANIE WIELKOŚCI OPAKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W POLSKIM POZWOLENIU

W celu dodania wielkości opakowań zatwierdzonych w procedurze wzajemnego uznania, a nie mających odzwierciedlenia w polskim pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, bądź w celu usunięcia tylko z polskiego pozwolenia wielkości opakowań zatwierdzonych w procedurze wzajemnego uznania,  podmiot odpowiedzialny powinien złożyć wniosek na podstawie artykułu 155 Kodeksu postępowania administracyjnego [10].

Wymagane dokumenty

• List przewodni - SZABLON PISMA PRZEWODNIEGO [4]
• Wniosek [7] o dokonanie zmiany
• Opłata [11] za dokonanie zmiany
• Dokumenty administracyjne
• Uaktualnione części dokumentacji

Wymagana dokumentacja jaką należy przedłożyć wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany porejestracyjnej została określona w wytycznych dotyczących szczegółów różnych kategorii zmian (patrz Akty prawne i Komunikaty [9]).

Wymagania dotyczące ilości składanej dokumentacji:

Wersja papierowa

• Moduł 1, 2 - 2 egzemplarze
• Moduł 3-5 - 1 egzemplarz
• Moduł 1-5 – 2 x płyta CD

Wersja elektroniczna eCTD/Nees [12]

• Moduł 1-5 – 1 x płyta CD

Wykaz dokumentów wymaganych w formie papierowej (oryginał/kopia potwierdzona notarialnie) [13]

WYMAGANIA DOTYCZĄCE SKŁADANIA DRUKÓW INFORMACYJNYCH [14] NA ZAKOŃCZENIE PROCEDURY

• Dla zmian typu IA/IB

Ze względu na obowiązek publikacji na stronie internetowej Urzędu druków informacyjnych informujemy, że niezwłocznie po zakończeniu procedury przez RMS podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany złożyć do Kancelarii Głównej Urzędu:

1. pismo z oświadczeniem (podpisanym przez upoważnioną osobę), że:

• złożone polskie wersje druków są merytorycznie zgodne z wersją angielską
• jakość tłumaczenia polskich druków jest wysoka
• w druki została wprowadzona tylko wnioskowana zmiana
• (druki polskie są identyczne z polskim tłumaczeniem, zatwierdzonym w procedurze referralowej – jeżeli zmiana dotyczy referralu).

2. płytę CD  zawierającą:

• ostateczną wersję druków polskich (clean i track)
• ostateczną wersją druków angielskich (track)

W druki informacyjne należy wstawić datę zatwierdzenia zmiany przez RMS – dla zmian IB bądź datę implementacji zgodnie z wnioskiem - dla zmian IA/IA_IN.

Pismo oraz płytę CD należy złożyć w 2 kopiach, jedną zaadresowaną na Wydział Zmian Porejestracyjnych Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich, drugą do wiadomości Wydziału Oceny Druków Informacyjnych.

W przypadku, gdy treść druków informacyjnych nie uległa zmianie w trakcie procedury pismo wraz z płytą CD należy złożyć w 1 kopii zaadresowanej na Wydział Oceny Druków Informacyjnych, natomiast do Wydziału Zmian Porejestracyjnych Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich należy złożyć jedynie pismo z oświadczeniem bądź przesłać skan tego pisma mailem do osoby prowadzącej.

• Dla zmian typu II

Urząd informuje, że w ciągu 7 dni od zakończenia procedury przez RMS podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przesłać drogą elektroniczną - mailem do osoby prowadzącej:

1. Skan pisma z informacją, czy druki informacyjne uległy zmianie w trakcie procedury oraz oświadczeniem (podpisanym przez upoważnioną osobę), że:

•  złożone polskie wersje druków są merytorycznie zgodne z wersją angielską
• jakość tłumaczenia polskich druków jest wysoka
• w druki została wprowadzona tylko wnioskowana zmiana
• (druki polskie są identyczne z polskim tłumaczeniem, zatwierdzonym w procedurze referralowej – jeżeli zmiana dotyczy referralu).

2. Załączniki:

• proponowaną wersję druków polskich (clean i track)
• ostateczną wersją druków angielskich (track)
• polską wersję druków zatwierdzonych
• pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z decyzjami zmieniającymi
• wniosek o przeprowadzenie zmiany

Opłaty [11]

Akty prawne i Komunikaty [9]

Pytania i odpowiedzi [15]