ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ WPROWADZANIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
- Dla produktów leczniczych objętych przepisami Rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych [1] tj. syntetycznych produktów leczniczych, homeopatycznych produktów leczniczych ze wskazaniami, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej.
- Dla produktów leczniczych, objętych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. 2014 r., poz. 679 opublikowany w dniu 23 maja 2014) [2]dla których nie mają zastosowania przepisy Rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, tj. homeopatycznych produktów leczniczych bez wskazań oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zarejestrowanych na podstawie odpowiednio art. 20a i art. 21a ustawy Prawo farmaceutyczne [3], które podlegają uproszczonej procedurze rejestracyjnej.
NOTYFIKACJE
Zgłoszenia na podstawie artykułu 31 ust. 1c ustawy Prawo farmaceutyczne [3] dotyczące zmian w oznakowaniach opakowań produktów leczniczych i/lub ulotek dla pacjenta, niezwiązanych z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Notyfikacje uważa się a przyjęte jeżeli w terminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu.
PROCEDURA PODZIAŁU PRACY (WORKSHARING)
Zgodnie z art. 20 Rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych [1] podmioty odpowiedzialne mogą składać zmiany w procedurze podziału pracy dla produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej.
W procedurze podziału pracy (worksharing) mogą brać udział produkty zarejestrowane
w różnych procedurach tj. produkty centralne, europejskie i narodowe.
Wszystkie niezbędne informacje dot. składania wniosków [4] w ramach procedury podziału pracy (worksharing) są dostępne na stronie CMDh:
Wniosek o zmianę porejestracyjną (formularz do pobrania) [4]
Wymagane dokumenty
- List przewodni - SZABLON PISMA PRZEWODNIEGO [7]
- Wniosek [4] o dokonanie zmiany
- Opłata [8] za dokonanie zmiany
- Dokumenty administracyjne
- Uaktualnione części dokumentacji
Wymagana dokumentacja jaką należy przedłożyć wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany porejestracyjnej została określona w wytycznych dotyczących szczegółów różnych kategorii zmian (patrz Akty prawne i Komunikaty [3]).
Wymagania dotyczące ilości składanej dokumentacji:
Wersja papierowa
- Moduł 1, 2 - 2 egzemplarze
- Moduł 3-5 - 1 egzemplarz
- Moduł 1-5 – 2 x płyta CD
Wersja elektroniczna eCTD/Nees [9]
- Moduł 1-5 – 1 x płyta CD
Inne dokumenty:
Szablon pisma o zapytanie na podstawie art. 13d ust 2c - grupowanie po uzgodnieniu [10]
Szablon pisma o informację dotyczącą procedury podziału pracy na podstawie art. 20 ust 1b [11]
Opłaty [8]
Pytania i odpowiedzi [13]