Grzegorz Cessak

Informacja z dnia 05.11.2015 r.

w sprawie aktualizacji zalecenia dotyczącego zminimalizowania ryzyka rzadko występującej infekcji PML po zastosowaniu leku Tecfidera

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA) wydała nowe zalecenia dla lekarzy i pacjentów odnośnie minimalizowania ryzyka wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML) u pacjentów leczonych  z powodu stwardnienia rozsianego produktem leczniczym - Tecfidera (fumaran dimetylu). PML jest rzadko występującą infekcją mózgu wywołaną wirusem Johna Cunninghama (JC). Wirus ten jest szeroko rozpowszechniony i zazwyczaj nieszkodliwy. Jednak u osób, których układ odpornościowy jest osłabiony może prowadzić do  PML, z objawami przypominającymi  rzut stwardnienia rozsianego, co może skutkować poważnym upośledzeniem sprawności lub śmiercią. Jak dotąd  wśród pacjentów leczonych  produktem leczniczym Tecfidera, nie leczonych wcześniej innymi lekami związanymi z ryzykiem wystąpienia PML, wystąpiły trzy przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej. Te przypadki miały miejsce po długim leczeniu pacjentów z bardzo małą liczbą limfocytów (typem białych krwinek),  utrzymującą się przez dłuższy okres. Wiadomo, że mała liczba limfocytów występuje u niewielkiej części pacjentów leczonych produktem leczniczym Tecfidera. EMA rozpoczęła przegląd danych dla tego zagrożenia w listopadzie 2014, po zgłoszeniu pierwszego przypadku PML.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak