Grzegorz Cessak

Informacja z dnia 29.10.2015 r.

w sprawie dodatkowych środków zapobiegawczych dotyczących stosowania mykofenolanu w czasie ciąży

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA) wydała ostrzeżenie mówiące, że lek stosowany w transplantologii - mykofenolan (dopuszczony centralnie jako CellCept oraz w ramach procedur narodowych pod różnymi nazwami handlowymi) nie powinien być stosowany w czasie ciąży, o ile istnieją stosowne alternatywy terapeutyczne zapobiegające odrzuceniu przeszczepów. Ostrzeżenie to jest wynikiem rutynowej oceny korzyści i bezpieczeństwa stosowania tych leków, która dostarczyła zaktualizowane dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych u płodu oraz spontanicznych aborcji, w przypadku kobiet narażonych na działanie leku.

Chociaż druki informacyjne dla tych leków już zawierają ostrzeżenia o stosowaniu ich w czasie ciąży, zostaną one teraz znacznie wzmocnione poprzez dodanie nowych przeciwwskazań, wskazań i informacji. Zaktualizowane druki informacyjne będą podkreślały, że kobiety i mężczyźni stosujący lek powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji, a przed rozpoczęciem i w czasie leczenia należy stosować testy ciążowe, aby wykluczyć niezaplanowaną ciążę. Dodatkowo, lekarze będą wyjaśniali pacjentom i ich partnerom ryzyko, oraz zostaną opracowane materiały edukacyjne skierowane do pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak