Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 2 czerwca 2015 roku

w sprawie stanowiska Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanejdotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających ibuprofen.

Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh)jednomyślnie uzgodniła nowe działania mające na celu aktualizację zaleceń odnośnie stosowania wysokich dawek ibuprofenu.

Zalecenia nowych rozwiązań zostały zaproponowane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC), który potwierdził niewielkie ryzyko dla układu krążenia, takiego jak np. zawał mięśnia sercowego, czy udar u pacjentów przyjmujących duże dawki ibuprofenu (wynoszące 2 400 mg lub więcej dziennie). Przegląd danych wyjaśnia, że ryzyko związane ze stosowaniem dużych dawek ibuprofenu jest podobne do ryzyka zaobserwowanego dla niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, także dla inhibitorów COX-2 i diklofenaku.

Jednocześnie nie zaobserwowano żadnego ryzyka dla ibuprofenu w dawkach wynoszących do 1 200 mg dziennie, co stanowi największą dawkę dla leków przyjmowanych doustnie sprzedawanych bez recepty w Unii Europejskiej (UE).

PRAC przeanalizował również dane na temat interakcji pomiędzy ibuprofenem, a aspiryną (kwasem acetylosalicylowym) w małych dawkach, kiedy jest ona przyjmowana w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru. PRAC zwrócił uwagę, że ibuprofen w badaniach laboratoryjnych wykazał właściwości zmniejszające działanie przeciwzakrzepowe aspiryny. Jednak nie ma pewności czy długie stosowanie ibuprofenu w praktyce klinicznej zmniejsza korzyści ze stosowania aspiryny podawanej  w małych dawkach, w zapobieganiu zawałom mięśnia sercowego i udarom. Doraźne stosowanie ibuprofenu nie powinno wpływać na korzyści ze stosowania aspiryny w małych dawkach.

Zalecenia dla ibuprofenu, mają także zastosowanie do dexibuprofenu, leku podobnego do ibuprofenu. Duża dawka dexibuprofenu wynosi 1 200 mg lub więcej dziennie.

Ponieważ CMDh przyjęła jednomyślnie zalecenia PRAC, zostaną one bezpośrednio przyjęte przez państwa członkowskie, w których produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu, w uzgodnionych terminach.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak