Grzegorz Cessak

Informacja z dnia 04.05.2015 r.

w sprawie unikania przepisywania łącznie niektórych leków na zapalenie wątroby typu C i amiodaronu

Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła ryzyko wystąpienia ciężkiej bradykardii (spowolnienie pracy serca) lub bloku serca (problemy z przekazywaniem sygnałów elektrycznych w sercu), podczas stosowania, na zapalenie wątroby typu C, leku Harvoni (sofosbuwir z ledipaswir) lub połączenia Sovaldi (sofosbuwir) i Daklinza (daklataswir) u pacjentów, którzy także przyjmują lek przeciwarytmiczny  amiodaron (stosowany do leczenia nieregularnej pracy serca).

W celu ograniczenia ryzyka, EMA zaleca aby amiodaron był stosowany u pacjentów przyjmujących te leki na zapalenie wątroby typu C, tylko wówczas gdy nie można podać innych leków przeciwarytmicznych. Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania tych leków z amiodaronem, leczenie należy ściśle monitorować. Ponieważ amiodaron długo utrzymuje się w organizmie, konieczne jest także monitorowanie pacjentów uprzednio stosujących amiodaron a rozpoczynających leczenie zapalenia wątroby typu C  jeszcze przez kilka miesięcy po zaprzestaniu stosowania amiodaronu. 

Zalecenia te przedstawiono po przeprowadzeniu analizy przypadków poważnej bradykardii, lub bloku serca u pacjentów przyjmujących amiodaron, którzy rozpoczęli leczenie zapalenia wątroby typu C. Uznano, że istnieje prawdopodobieństwo związku między bradykardią lub blokiem serca, i przyjmowaniem powyższych leków.  Mechanizm powodujący te działania niepożądane jest nieznany i konieczne jest dalsze badanie innych przypadków związanych z lekiem Sovaldi i innymi lekami na zapalenie wątroby typu C.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak