Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 19 grudnia 2022 roku

w sprawie nowych i znowelizowanych rozdziałów i monografii zawartych w części podstawowej jedenastego wydania Farmakopei Europejskiej (11.0)

Informuję, że część podstawowa wydania jedenastego Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 11.0) staje się obowiązująca w państwach stosujących Farmakopeę Europejską, w tym w Rzeczpospolitej Polskiej, od dnia 1 stycznia 2023 r., na podstawie Rezolucji Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)) AP-CPH (21) 5.

W załączeniu do Komunikatu przedstawia się tabelę zawierającą tytuły nowych i znowelizowanych tekstów podstawowych (rozdziałów), monografii ogólnych i monografii szczegółowych zawartych w części podstawowej jedenastego wydania Farmakopei Europejskiej. Nazewnictwo podane jest w języku łacińskim, angielskim, francuskim i polskim. Przy tytułach, w górnym indeksie, umieszczono oznakowania dotyczące rodzaju wprowadzanego do tekstu Ph. Eur. 11.0 uzupełnienia lub zmiany. Wyjaśnienia zastosowanych oznakowań podaje się poniżej:

*     −   jednobrzmiące nazwy angielska i francuska,

**   –   monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w dziesiątym wydaniu Ph. Eur., przed opublikowaniem Ph. Eur. 11.0,

I      –   oznacza monografię niezamieszczoną dotychczas w Ph. Eur.,

II    –   oznacza monografię Ph. Eur., która została poddana pełnemu procesowi rewizji,

III   –   oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono częściowe zmiany o charakterze merytorycznym,

IV   –   oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule.

  Prezes Urzędu                               

Rejestracji Produktów Leczniczych,           

            Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak