Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 23.11.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19,  Comirnaty, firmy Pfizer/BioNTech

Informuję, że w dniu 11 listopada 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium  Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19  Comirnaty, firmy Pfizer/BioNTech wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Zmiana wprowadza szczepionkę adaptowaną, zawierającą pierwotny szczep SARS-CoV-2 i wariant Omicron BA.4-5, przeznaczoną do stosowania u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm [1]

Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 10.11.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2020) 9598(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty - tozinameran, Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)”

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20221110157753/dec_157753_pl.pdf [2]

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 21 listopada 2022 r.: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20221110157753/anx_157753_pl.pdf [3]

Prezes Urzędu                               

Rejestracji Produktów Leczniczych,         

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak