Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 23.11.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej  dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19,  VidPrevtyn Beta, firmy Sanofi Pasteur

Informuję, że w dniu 10 listopada 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium  Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, VidPrevtyn Beta, firmy Sanofi Pasteur, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1580.htm [1]

Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 10.11.2022 r. przyznająca na postawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "VidPrevtyn Beta - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)":

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20221110157716/dec_157716_pl.pdf [2]

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 17 listopada 2022 r.: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20221110157716/anx_157716_pl.pdf [3]

Prezes Urzędu                               

Rejestracji Produktów Leczniczych,         

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak