Informacja Prezesa z dnia 04.03.2015r. w sprawie przystąpienia
do Voluntary Harmonization Procedure (VHP) w badaniach klinicznych.
Uprzejmie informuję, że przystąpiliśmy w 2015 r. do procedury Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) w badaniach klinicznych. VHP – dobrowolna procedura wspólnej oceny dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych prowadzona jest przez większość państw członkowskich UE.
VHP stosowana jest do badań, które będą prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim. Ocenie podlega przede wszystkim jakość badanego produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego.
VHP składa się z trzech etapów:
· Etap 1: złożenie wniosku do koordynatora procedury w sprawie udziału w VHP
i walidacja wniosku;
· Etap 2: ocena międzynarodowego badania klinicznego przez referencyjne państwo członkowskie i pozostałe uczestniczące państwa członkowskie;
· Etap 3: złożenie formalnego wniosku do organów kompetentnych poszczególnych państw członkowskich zgodnie z narodowym prawem dotyczącym badań klinicznych.
Procedura prowadzona jest zgodnie z wytycznymi HMA (Heads of Medicines Agencies): „Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications” VHP Internal Guideline December 2014, Version 3.2. Wytyczne dostępne są pod linkiem:
Współpraca w ramach VHP umożliwia państwom uczestniczącym zdobycie niezbędnego doświadczenia, które będzie przydatne do stosowania Rozporządzenia Parlamentu i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE Nr 536/2014.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
