Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 13.07.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej  dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19,  Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Informuję, że w dniu 24 czerwca 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium  Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva, firmy Valneva Austria GmbH, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1624.htm [1]

Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 24.6.2022 r. przyznająca na postawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva - Szczepionka przeciw COVID-19 (inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana)":

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220624156345/dec_156345_pl.pdf [2]

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 1 lipca 2022 r.: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220624156345/anx_156345_pl.pdf [3]

 Prezes Urzędu                            

Rejestracji Produktów Leczniczych,         

            Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak