Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 13.04.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19,  Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech 

Informuję, że w dniu 7 kwietnia 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19  Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Zmiana wprowadza wydłużenie terminu ważności przechowywania nieotwartej zamrożonej fiolki, w temperaturze od -90°C do -60°C, przez okres z dotychczasowych 9 miesięcy do 12 miesięcy.

Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm [1]

Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 7.4.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2020) 9598(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty - tozinameran, Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami”):

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220407155586/dec_155586_pl.pdf [2]

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 7 kwietnia 2022 r.: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220407155586/anx_155586_pl.pdf [3]

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak