Grzegorz Cessak

INFORMACJA

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 25 marca 2022 r.

w sprawie udostępniania przez podmioty odpowiedzialne ukraińskojęzycznych
i/lub rosyjskojęzycznych wersji ulotek dla pacjentów

Prezes Urzędu informuje, iż podjęcie inicjatywy rozpowszechniania przygotowanych przez podmioty odpowiedzialne w związku z kryzysem humanitarnym w Ukrainie ukraińskojęzycznych i/lub rosyjskojęzycznych wersji ulotek dla pacjentów nie wymaga składania do Urzędu wniosków o dokonanie zmian danych objętych pozwoleniem ani zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, ani też badań czytelności ulotki informacyjnej.

Odpowiedzialność za rzetelność, jakość i czytelność tłumaczeń druków informacyjnych sporządzanych w takim trybie, jak również sposób ich dystrybucji spoczywa  wyłącznie na  podmiotach odpowiedzialnych.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak