Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa z dnia 17.03.2022 r. w sprawie przygotowywania przez podmioty odpowiedzialne materiałów edukacyjnych wynikających z Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan, RMP) w języku ukraińskim
W związku z obecną sytuacją geopolityczną oraz zwiększoną liczbą pacjentów narodowości Ukraińskiej przebywających na terenie Polski, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że materiały edukacyjne (dalej ME), które są elementem dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, wynikające z RMP, przygotowywane przez podmioty odpowiedzialne w języku ukraińskim powinny być wiernym tłumaczeniem ME w języku polskim zatwierdzonych przez Urząd.
ME w języku ukraińskim nie będą podlegać ocenie oraz akceptacji przez Urząd. Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel powinien jedynie poinformować Urząd o przygotowaniu ME w języku ukraińskim przesyłając informację drogą elektroniczną na adres: dml@urpl.gov.pl [1] wraz z deklaracją, że ME w języku ukraińskim są wierną kopią zatwierdzonych ME w języku polskim.
Wszelkie zmiany w zakresie sposobu dystrybucji powinny być zaakceptowane przez Urząd.
Z upoważnienia Prezesa
/-/ Sebastian Migdalski
Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych