Opublikowany na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://archiwum.urpl.gov.pl)

Strona główna > Informacja Prezesa Urzędu z dnia 08.03.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Spikevax, firmy MODERNA BIOTECH SP

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 08.03.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Spikevax, firmy MODERNA BIOTECH SP

Wysłane przez m.koszewski w Wto, 08/03/2022 - 22:18

             Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 08.03.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19,  Spikevax, firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

 

Informuję, że w dniu 2 marca 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー Spikevax firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Decyzja rozszerza wskazania produktu leczniczego o stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1507.htm [1]

Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 2.3.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 94(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Spikevax – elasomeran”:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220302155224/dec_155224_pl.pdf [2]

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 3 marca 2022 r.: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220302155224/anx_155224_pl.pdf [3]

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak


Źródłowy URL: https://archiwum.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-08032022-r-o-publikacji-w-j%C4%99zykach-narodowych-ue-decyzji-komisji-1

Odnośniki
[1] https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1507.htm
[2] https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220302155224/dec_155224_pl.pdf
[3] https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220302155224/anx_155224_pl.pdf