Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 09.11.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie przedłużenia i zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19,  Comirnaty

Informuję, że w dniu 3 listopada 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie przedłużenia i zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium  Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19  Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Decyzja przedłuża ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do dnia 21 grudnia 2022 r.  i wprowadza zmianę polegającą na dodaniu nowej postaci farmaceutycznej – dyspersji do wstrzykiwań.

Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm [1]

Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 3.11.2021 r. w sprawie corocznego odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty - tozinameran, Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)", przyznanego decyzją C(2020) 9598(final), i zmieniająca tę decyzję

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211103153695/dec_153695_pl.pdf [2]

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 8 listopada 2021 r.: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211103153695/anx_153695_pl.pdf [3]

Prezes Urzędu                           

Rejestracji Produktów Leczniczych,           

            Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak