Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 13.10.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19,  Spikevax, firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Informuję, że w dniu 5 października 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー Spikevax firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Zmiana wprowadza informację na temat możliwości podania dawki dodatkowej produktu leczniczego dla osób z ciężkimi zaburzeniami odporności.

Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1507.htm [1]

Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 5.10.2021 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 94(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Spikevax - Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)”

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211005153455/dec_153455_pl.pdf [2]

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 11 października 2021 r.: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211005153455/anx_153455_pl.pdf [3]

Prezes Urzędu Rejestracji                 

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                

/-/ Grzegorz Cessak