Informacja Prezesa Urzędu z dnia 06.03.2014 r. dotycząca stanowiskaKomitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) w sprawie zalecenia pozostawienia leku Protelos/Osseor na rynku, ale z dodatkowymi ograniczeniami w stosowaniu.

Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd danych, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii dla leku Protelos/Osseor i wydała dodatkowe zalecenia dotyczące ograniczenia stosowania u pacjentów, u których przeciwwskazane są inne leki stosowane w leczeniu osteoporozy. Leczenie tej grupy  pacjentów powinno być regularnie monitorowane  przez lekarzy prowadzących i zakończone  jeśli u pacjentów pojawią się problemy związane pracą serca lub układem krążenia, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub choroba niedokrwienna serca. W wyniku poprzedniej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, przeciwwskazano stosowanie leku Protelos/Osseor  u pacjentów, mających problemy z pracą serca lub układu krążenia, np. po udarze lub zawale serca.

Zalecenia CHMP zostaną przekazane Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak