Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 15.07.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech
Informuję, że w dniu 13 lipca 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19 Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana wynika z rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i wprowadza informację dotyczącą wystąpienia bardzo rzadkich przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Dodane zostały również ostrzeżenia mające na celu podniesienie świadomości pracowników opieki zdrowotnej.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm [1]
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 13.7.2021 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2020) 9598(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty - Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)”
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210713152604/dec_152604_pl.pdf [2]
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 14 lipca 2021 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210713152604/anx_152604_pl.pdf [3]
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak