Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 11.06.2021 r. w sprawie profilu bezpieczeństwa szczepionek mRNA oraz szczepionek wektorowych

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC EMA) kontynuuje prace zorientowane na ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionek mRNA oraz szczepionek wektorowych, zwłaszcza w kontekście wystąpienia działań niepożądanych u osób zaszczepionych.  

Zgodnie z oceną naukową, profil bezpieczeństwa stosowania warunkowo dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej szczepionek pozostaje pozytywny. PRAC analizuje obecnie zgłoszenia dotyczące niezwykle rzadko występującego zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po zaszczepieniu szczepionkami COVID-19 w Izraelu. Odnotowane przypadki dotyczyły głównie mężczyzn w wieku poniżej 30 lat, a objawy najczęściej pojawiały się w ciągu kilku dni po szczepieniu drugą dawką.

Obecnie brak jest jednak wystarczających dowodów, na bazie których możliwym byłoby potwierdzenie związku przyczynowego działań niepożądanych ze szczepionkami. Wszelkie nowe informacje zostaną uwzględnione w bieżącej ocenie Komitetu, a w razie potrzeby zaktualizowane zostaną rekomendacje EMA dotyczące stosowania preparatów.

Komitet PRAC dokonuje przeglądu przypadków w oparciu o miesięczne podsumowujące raporty o bezpieczeństwie szczepionek, zwane również zbiorczymi raportami bezpieczeństwa, opracowywane przez podmioty odpowiedzialne. Raporty te stanowią uzupełnienie okresowych raportów o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Reports, PSUR), czyli rutynowej oceny korzyści i ryzyka związanego ze szczepionkami.

Według stanu na koniec maja br. w EOG zastosowano ok. 160 milionów dawek szczepionki Comirnaty i 19 milionów dawek szczepionki Moderna, jak również 40 milionów Vaxzevria i 2 miliony dawek preparatu Janssen.

Źródło: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccines-update-ongoing-evaluation-myocarditis-pericarditis [1]

Prezes Urzędu Rejestracji                   

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                 

/-/ Grzegorz Cessak