KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW  BIOBÓJCZYCH z dnia 29 listopada 2013 roku w sprawie stosowania ketokonazolu w zespole Cushinga

Prezes Urzędu informuje, że w związku z notyfikacją decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej nr C(2013) 6865 z dnia 11 października 2013 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi do stosowania doustnego, zawierających substancję czynną „ketokonazol” ustanawiającej obowiązek zawieszenia przez państwa członkowskie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających ketokonazol do stosowania doustnego, wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o wstrzymanie w obrocie oraz o zakaz wprowadzania do obrotu produktów leczniczych:
- Ketokonazol (Ketoconazolum) tabletki, 200 mg - podmiot odpowiedzialny:
Polfarmex S.A.,Polska, oraz
- Ketoconazole Hasco (Ketoconazolum) tabletki, 200 mg – podmiot odpowiedzialny:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska.

W dniu 18 października 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał stosowne decyzje nr 19/WS/2013 oraz 20/WS/2013, skutkujące zakazem wprowadzania do obrotu oraz wstrzymania obrotu przedmiotowymi produktami leczniczymi, zgodnie z ww. wnioskiem Prezesa Urzędu.
Europejska Agencja Leków podała do publicznej wiadomości informację, iż jest wiadomym, że ketokonazol jest stosowany poza wskazaniami w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga i aby nie pozbawiać tych pacjentów leczenia właściwe organy państw członkowskich mogą udostępniać te leki w kontrolowanych warunkach.
W związku z powyższym w dniu 28 listopada 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje nr 6/D/2013 oraz 7/D/2013 uchylające decyzje wstrzymujące w obrocie w/w produkty lecznicze.
Poniżej zamieszczamy fragment uzasadnienia powyższych decyzji:
„…Jednocześnie zalecenia Europejskiej Agencji Leków zwracają uwagę na fakt, iż aby nie pozbawić możliwości leczenia pacjentów z zespołem Cushinga, właściwe organy państw członkowskich mogą udostępniać przedmiotowy produkt leczniczy w powyższym wskazaniu. W dniu 28 listopada 2013 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek Ministra Zdrowia o niezwłoczne umożliwienie wykorzystania przedmiotowego produktu leczniczego w leczeniu pacjentów cierpiących na chorobę lub zespół Cushinga….”.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak