Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 15.03.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej  dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19,  Covid-19 Vaccine Janssen, firmy Janssen-Cilag NV

Informuję, że w dniu 11 marca 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium  Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine Janssen, firmy Janssen-Cilag International NV wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta. Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1525.htm [1]

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 11.3.2021 r. udzielająca na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu "COVID-19 Vaccine Janssen - Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana])", produktu leczniczego stosowanego u ludzi

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210311151284/dec_151284_pl.pdf [2]

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 15 marca 2021 r.: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210311151284/anx_151284_pl.pdf [3]

Prezes Urzędu Rejestracji                   

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                  

/-/ Grzegorz Cessak