Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 4 marca 2021 r. dotycząca

rozpoczęcia przez EMA przeglądu etapowego (rolling review) szczepionki Sputnik V

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozpoczął przegląd etapowy (rolling review) szczepionki Sputnik V (Gam-COVID-Vac), opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya. Decyzja Komitetu dotycząca rozpoczęcia przeglądu etapowego oparta jest o wyniki badań laboratoryjnych oraz klinicznych z udziałem osób dorosłych. Badania te potwierdziły skuteczność szczepionki w zakresie wyzwalania produkcji przeciwciał oraz komórek odpornościowych przez organizm osoby zaszczepionej.

Szczepionka Sputnik V składa się z dwóch różnych wirusów zaliczanych do grupy adenowirusów: Ad26 oraz Ad5. W obu przypadkach wirusy zostały zmodyfikowane tak, aby zawierały gen niezbędny do wytwarzania białka S koronawirusa SARS-CoV-2, które wirus wykorzystuje do przenikania do komórek organizmu. Adenowirusy wchodzące w skład szczepionki Sputnik V zostały inaktywowane, dlatego też nie jest możliwe ich namnażanie w organizmie osoby zaszczepionej i tym samym nie mogą wywołać choroby COVID-19. Preparat podaje się w dwóch dawkach, w pierwszej stosuje się adenowirus Ad26, natomiast Ad5 w drugiej dawce celem wzmocnienia działania szczepionki.

Przegląd etapowy będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów umożliwiających złożenie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Prezes Urzędu Rejestracji                 

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                 

/-/ Grzegorz Cessak