Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 29 stycznia 2021 r.

w sprawie wydania rekomendacji dotyczącej wydania przez Europejską Agencję Leków (EMA)

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla szczepionki COVID-19 AstraZeneca

Europejska Agencja Leków poinformowała o wydaniu rekomendacji dotyczącej wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki COVID-19 AstraZeneca w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku powyżej 18 roku życia. To trzecia szczepionka przeciwko COVID-19, dla której EMA wydała rekomendację dotyczącą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi  (CHMP) EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu wydał rekomendację, aby Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie jej do obrotu. Wydana przez CHMP rekomendacja gwarantuje, że szczepionka spełnia normy UE.

Połączone wyniki z 4 badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka przeciwko COVID-19 jest bezpieczna i skuteczna w około 60% w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat.  Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię, w odstępie od 4 do 12 tygodni. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni.

Prezes Urzędu Rejestracji                   

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                  

/-/ Grzegorz Cessak