Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 09.01.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej  dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Informuję, że w dniu 6 stycznia 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium  Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine Moderna firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta. Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami:  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1507.htm [1]

Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 06.01.2021 r. udzielająca na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu "Covid-19 Vaccine Moderna - Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)", produktu leczniczego stosowanego u ludzi https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/dec_150575_pl.pdf [2]

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 9 stycznia 2021 r.: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/anx_150575_pl.pdf [3]

Prezes Urzędu Rejestracji                   

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                  

/-/ Grzegorz Cessak