Grzegorz Cessak
INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 21.04.2020 r.
w sprawie opublikowania przez Grupę Koordynacyjną CMDh (Q&A):
„Practical guidance of the CMD h for facilitating the handling of process during the Covid-19 crisis”
Komisja Europejska wraz z Europejską Agencją Leków oraz Szefami Agencji Rejestracyjnych (odpowiednio KE, EMA i HMA) uzgodniła szereg środków w celu ułatwienia zarządzania procedurami rejestracyjnymi dla produktów leczniczych uznanych za kluczowe w okresie pandemii Covid-19.
W ramach realizacji tego celu Komisja Europejska we współpracy z siecią agencji rejestracyjnych opublikowała pytania i odpowiedzi w sprawie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi podczas pandemii COVID-19:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf [1]
Grupa Koordynacyjna CMDh uzgodniła dodatkowe pytania i odpowiedzi, które dostarczają praktycznych informacji na temat tego, jak stosować przepisy określone przez Komisję Europejską dla procedur wzajemnego uznania MRP oraz zdecentralizowanej DCP:
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak