Grzegorz Cessak

INFORMACJA

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 17 kwietnia 2020 r.

w sprawie sposobu składania dokumentacji dla zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich (MRP/DCP) do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Uprzejmie informuję, że zmianie ulegają wymagania przedstawiania dokumentacji dla zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych, składanych w procedurach europejskich (MRP/DCP). Dla wniosków o dokonanie zmiany porejestracyjnej, składanych za pośrednictwem platformy Common European Submission Platform (CESP), nie jest wymagane dodatkowe składanie dokumentów w wersji papierowej (m.in. pisma przewodniego, formularza wniosku, pełnomocnictwa, odpisu z rejestru przedsiębiorców).

Powyższe zmiany dotyczą wniosków składanych po dniu publikacji informacji Prezesa Urzędu.

Jednocześnie przypominam o obowiązku składania wniosków o dokonanie zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich (MRP/DCP) w formacie eCTD dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi albo w formacie VNeeS dla produktów leczniczych weterynaryjnych za pośrednictwem platformy CESP.

Prezes Urzędu Rejestracji                   

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                  

/-/ Grzegorz Cessak