Opublikowany na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://archiwum.urpl.gov.pl)

Strona główna > Informacja Prezesa z dnia 15.04.2020 r. w sprawie opublikowania przez Komisję Europejską wytycznej (Q&A): „COVID-19: Guidance on more regulatory flexibility for medicines”

Informacja Prezesa z dnia 15.04.2020 r. w sprawie opublikowania przez Komisję Europejską wytycznej (Q&A): „COVID-19: Guidance on more regulatory flexibility for medicines”

Wysłane przez admin w Śro, 15/04/2020 - 14:21

            Grzegorz Cessak

 

INFORMACJA

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,  WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 15.04.2020 r.
w sprawie opublikowania przez Komisję Europejską wytycznej (Q&A): „COVID-19: Guidance on more regulatory flexibility for medicines”
 

Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków we współpracy z Grupą Koordynacyjną CMDh oraz europejskimi agencjami rejestracyjnymi opracowały dokument „NOTICE TO STAKEHOLDERS - QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC”, zawierający wytyczne dla zainteresowanych stron w zakresie wymogów regulacyjnych w celu sprostania wyzwaniom wynikającym z pandemii COVID-19. Dotyczy to zwłaszcza kluczowych produktów leczniczych do stosowania u pacjentów z COVID- 19.

Dokument wyjaśnia możliwość zastosowania pewnej „elastyczności” w odniesieniu do zagadnień regulacyjnych (regulatory flexibilities) aby pomóc firmom farmaceutycznym w radzeniu sobie z konsekwencjami pandemii koronawirusa, z jednoczesnym zapewnieniem wysokiego poziomu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u pacjentów na terenie Unii Europejskiej. W opublikowanym przez Komisję Europejską dokumencie określono obszary, w których możliwa jest elastyczność regulacyjna w celu rozwiązania niektórych ograniczeń, z którymi mogą się spotkać podmioty odpowiedzialne w kontekście COVID-19.

Wprowadzone środki obejmują różne obszary dotyczące produktów leczniczych, takie jak: procedury rejestracyjne, wytwarzanie i import substancji czynnych (API) oraz produktów leczniczych, zmiany porejestracyjne w odniesieniu do jakości oraz wymogi dotyczące oznakowania i opakowań, ułatwiające przepływ produktów leczniczych w UE. Niektóre z opisanych środków są zastrzeżone dla kluczowych produktów leczniczych do stosowania u pacjentów z COVID-19.

Link do informacji na stronie Komisji Europejskiej:

https://ec.europa.eu/health/ [1]

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf [2]

 

Prezes Urzędu Rejestracji                    

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                     

/-/ Grzegorz Cessak                      


Źródłowy URL: https://archiwum.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-z-dnia-15042020-r-w-sprawie-opublikowania-przez-komisj%C4%99-europejsk%C4%85-wytycznej-qa

Odnośniki
[1] https://ec.europa.eu/health/
[2] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf