Informacja uzupełniająca Prezesa Urzędu z dnia 31 lipca 2013 r. dotycząca produktu leczniczego Diane 35

W związku z publikacjami dotyczącymi produktu leczniczego Diane 35 Prezes Urzędu przypomina, że pełną informację o zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego preparatu można znaleźć w komunikacie opublikowanym na stronie Urzędu pod adresem: http://www.urpl.gov.pl/komunikaty-prezesa/informacja-prezesa-urzedu-z-dnia-4-czerwca-2013-r-w-sprawie-zalecen-komitetu-ds-oceny-ryzyka-w-ramach-nadzoru-nad-bezpieczenstwem-farmakoterapii-przyj [1]

Jednocześnie pragniemy podkreślić, że wskazaniem do leczenia Diane 35 jest średnio nasilony lub ciężki trądzik androgenozależny lub hirsutyzm u kobiet w wieku rozrodczym. Nie jest to lek pierwszego wyboru w tym wskazaniu, sięga się po niego gdy inne, bezpieczniejsze terapie okażą się nieskuteczne.  Preparat  Diane 35 nie był i nie jest zarejestrowany w Polsce jako środek antykoncepcyjny. Kwestia ograniczenia stosowania Diane 35 była przedmiotem dyskusji na forum unijnym. Gdy Komisja Europejska wyda ostateczną decyzję w tej sprawie Urząd Rejestracji niezwłocznie  o tym poinformuje.

Ponadto działając na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa farmakoterapii Urząd Rejestracji zachęca zarówno fachowych pracowników opieki zdrowotnej jak i pacjentów do zgłaszania niepożądanych działań leków, w tym także ewentualnych reakcji towarzyszących stosowaniu Diane 35.

Na stronie internetowej Urzędu dostępne są osobne formularze zgłoszeniowe dla fachowych pracowników ochrony zdrowia i dla pacjentów. Można je odszukać pod adresem www.urpl.gov.pl [2]

Formularz dla pacjenta - http://urpl.gov.pl/pl-formularze-i-wnioski [3]

Formularz dla fachowego pracownika opieki zdrowotnej - http://www.urpl.gov.pl/pl-formularze-zgloszenia-dzialania-niepozadanego [4]

Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak