INFORMACJA

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 23 grudnia 2019 roku

w sprawie uaktualnienia praktycznych wskazówek w sprawie ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami w syntetycznych produktach stosowanych u ludzi oraz pytań i odpowiedzi w tym zakresie

W nawiązaniu do Informacji Prezesa Urzędu z dnia 27 września 2019 r. oraz 29 października 2019 r. w sprawie ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych przeznaczonych dla ludzi Europejska Agencja Leków i Grupa Koordynacyjna CMDh przygotowały zaktualizowaną wersję praktycznych wskazówek dotyczących działań w celu spełnienia obowiązku oceny ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami oraz zaktualizowaną wersje Q/A dotyczących ww. zagadnienia.

Prosimy o pilne zapoznanie się z informacjami zamieszczonymi na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA) pod adresem:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities-overview [1]

oraz na stronie Grupy Koordynacyjnej (CMDh) pod adresem:

https://www.hma.eu/226.html [2]

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak