Komisja Europejska (KE), Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) podpisali pismo (dostępne pod linkiem https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/joint-letter-european-commission-ema-hma-stakeholders-regarding-requirements-provide-results_en.pdf [1]) przypominające wszystkim sponsorom badań klinicznych przeprowadzonych na terenie Unii Europejskiej o obowiązku sporządzenia podsumowań wyników zakończonych badań, które następnie zostaną opublikowane w bazie danych badań klinicznych UE (dostępnej pod linkiem https://eudract.ema.europa.eu/ [2]).
Przejrzystość i powszechny dostęp do wyników badań klinicznych, zarówno pozytywnych, jak i negatywnych, mają kluczowe znaczenie dla ochrony i promowania zdrowia publicznego. Zapewniają również uczestnikom badań, że ich dobrowolny udział w badaniach klinicznych jest przydatny oraz że wyniki tych badań zostały zebrane i przedstawione z korzyścią dla wszystkich. Ponadto, w przypadku leków wprowadzanych do obrotu lub kierowanych do dalszych badań klinicznych umożliwiają pacjentom, pracownikom służby zdrowia oraz innym zainteresowanym osobom uzyskanie dodatkowych informacji o lekach, które mogą przyjmować lub przepisywać. Przejrzystość ma również na celu zwiększanie wiedzy naukowej i wspomaganie rozwoju badań klinicznych, przyczyniając się do powstawania bardziej wydajnych programów rozwoju medycyny.
Obowiązkiem sponsorów jest dopilnowanie, aby informacje o protokołach i wynikach wszystkich badań klinicznych były zamieszczane w EudraCT, informacje te są publicznie dostępnew unijnym rejestrze badań klinicznych (dostępnym pod linkiem https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search [3]). Od lipca 2014 r. sponsorzy są również zobowiązani dopublikowania wyników w przeciągu roku od zakończenia badania klinicznego (lub sześciu miesięcy w przypadku badania pediatrycznego). Informacje te są także udostępniane w Międzynarodowej Platformie Rejestru Badań Klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia (ICTRP), której podstawowym rejestrem jest CTR UE.
W kwietniu 2019 r. baza danych EudraCT obejmowała łącznie 57 687 badań klinicznych, z czego 27 093 zostało ukończonych. Spośród tych zakończonych badań, wyniki dla 18 432 powinny zostać opublikowane w bazie danych; w 68,2% (12 577 badań) sponsorzy spełniali wymogi publikacji, jednak nadal brakowało wyników dla 31,8% (5 855 badań).
Zgodność raportowa sponsorów niekomercyjnych (np. ze środowisk akademickich) była znacznie niższa niż w przypadku sponsorów komercyjnych (tj. firm), gdzie 23,6% opublikowanych wyników należało do sponsorów niekomercyjnych wobec 77,2% wyników od sponsorów komercyjnych. Sponsorzy akademiccy oraz mniejsze przedsiębiorstwa często nie mają świadomości obowiązku publikacji ani zachęt do publikowania swoich wyników klinicznych, dlatego też organy UE podejmują różne kroki, aby zapewnić większą świadomość, oraz odpowiedzialność za realizację tych obowiązków.
Jedną ze wspomnianych wyżej inicjatyw jest „List do zainteresowanych stron dotyczący wymogów w zakresie dostarczania wyników autoryzowanych badań klinicznych w EudraCT”, podpisany przez Anne Bucher, Dyrektora Generalnego DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej, Guido Rasiego, Dyrektora Wykonawczego EMA oraz Thomas’a Senderovitz’a, Przewodniczącego Grupy Zarządzającej HMA. Zostanie on rozesłany do różnych grup interesariuszy, w szczególności w celu dotarcia do sponsorów akademickich. Ma to na celu rozpowszechnienie informacji na temat znaczenia publicznego udostępniania wyników badań klinicznych.
Kolejnym przykładem inicjatywy realizowanej na poziomie unijnym, jest prowadzona od września 2018 r. przez EMA, comiesięczna identyfikacja autoryzowanych badań klinicznych z brakującymi wynikami oraz wysyłanie powiadomień do sponsorów tych badań o konieczności publikacji wyników w celu zapewnienia zgodności z zasadami transparentności oraz monitorowania w odniesieniu do obowiązku sprawozdawczego dotyczącego wyników badań klinicznych.
Więcej informacji znajdziecie Państwo na stronie EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/news/call-all-sponsors-publish-clinical-trial-results-eu-database [4]