INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 14 marca 2019 roku
w sprawie wyjątku dotyczącego możliwości wykorzystania badań kontroli jakości serii produktu leczniczego wykonanych na terenie Wielkiej Brytanii
W związku z opublikowaniem przez Komisję Europejską informacji dotyczącej kontroli jakości serii produktów leczniczych w Wielkiej Brytanii po 29 marca 2019 r. (w wypadku Brexit’u bez porozumienia) informuję, iż na stronie CMDh ukazał się wzór wniosku o uwzględnienie wyjątku dotyczącego możliwości wykorzystania badań kontroli jakości serii produktu leczniczego wykonanych na terenie Wielkiej Brytanii.
Dotyczy to produktów leczniczych, które w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej posiadają miejsce wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii na terenie Wielkiej Brytanii i jest to jedyne zatwierdzone miejsce kontroli serii.
Podmioty odpowiedzialne mogą wystąpić do Prezesa Urzędu o uwzględnienie wyjątku dotyczącego możliwości wykorzystania badań kontroli jakości serii dla produktów leczniczych zarejestrowanych w następujących procedurach:
- narodowej - wnioski (z adnotacją BREXIT) w formie papierowej należy składać do Kancelarii Głównej Urzędu Rejestracji oraz w formacie elektronicznym na adres monika.ciszewska@urpl.gov.pl [1],
- europejskich (MRP/DCP); w wypadku, gdy Polska pełni funkcję Referencyjnego Państwa Członkowskiego (RMS) - wnioski (z adnotacją BREXIT) w formie papierowej należy składać do Kancelarii Głównej UR oraz w formacie elektronicznym na adres monika.ciszewska@urpl.gov.pl [1], jednocześnie należy poinformować wszystkie Zainteresowane Państwa Członkowskie (CMS)
Formularz wniosku Notification of request for a time-limited exemption to continue batch control testing in the United Kingdom (UK) after UK’s withdrawal from the Union for a nationally authorised medicinal product znajduje się na stronie CMDh:
http://www.hma.eu/535.html [2]
Prezes Urzędu informuje pisemnie podmiot odpowiedzialny o uwzględnieniu bądź nieuwzględnieniu wyjątku dotyczącego możliwości wykorzystania badań kontroli jakości prowadzonych w Wielkiej Brytanii na czas oznaczony.
Dla produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurach MRP/DCP, dla których Polska pełni funkcję Referencyjnego Państwa Członkowskiego, odpowiednia informacja zostanie przekazana także Zainteresowanym Państwom Członkowskim.
Prosimy o zapoznanie się z informacjami znajdującymi się na stronie internetowej Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh):
http://www.hma.eu/249.html [4]
Lista adresów do kontaktu znajduje się na stronie CMDh, link poniżej
Jednocześnie informujemy, że na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zamieszczone zostały informacje dla wytwórców i importerów produktów leczniczych w zakresie Brexitu - link poniżej
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak