Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 25 lutego 2019 roku

w sprawie zmian porejestracyjnych związanych z Brexitem

W związku z planowanym na 29 marca 2019 roku wyjściem Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej i ryzykiem przeprowadzenia wyjścia bez porozumienia, rekomendujemy jak najszybsze przeprowadzenie poniższych zmian w dokumentacji:

• podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
• miejsca wytwarzania/miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii,
• wytwórcy/importera, u którego następuje zwolnienie serii,
• osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV),
• streszczenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF).

Implementacja wyżej wymienionych zmian porejestracyjnych powinna nastąpić przed dniem 30 marca 2019 r. celem zachowania zgodności z prawodawstwem unijnym.

Jednocześnie prosimy o bieżące zapoznawanie się z informacjami znajdującymi się na stronach internetowych Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh):

EMA https://www.ema.europa.eu/en/about-us/uks-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies [1]

CMDh http://www.hma.eu/535.html [2]

Prezes Urzędu Rejestracji                  

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                

/-/ Grzegorz Cessak