Szanowni Państwo,

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawia Biuletyn produktów leczniczych za 2018 rok.

W 2018 roku wydano 557 nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz 27 960 zmian porejestracyjnych produktów leczniczych. Dużym wyzwaniem dla Urzędu było przeprowadzenie zmian porejestracyjnych w zakresie serializacji z uwagi na ich liczbę – 7700 zmian. Zmiany te wejdą w życie 9 lutego 2019 roku.
W ramach serializacji na opakowaniach produktów leczniczych zostaną zamieszczone zabezpieczenia, które umożliwią weryfikację autentyczności i identyfikację jednostkowych opakowań w celu przeciwdziałania sfałszowaniu produktów leczniczych.
W 2018 roku Urząd otrzymał 527 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, w tym 393 badania zarejestrowano w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Jednocześnie 2018 roku Urząd wydał 100 decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych zarówno w procedurach narodowych, jak i europejskich, przeprowadził 1815 zmian porejestracyjnych i aktywnie działał w obszarze monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. W 2018 roku do Urzędu Rejestracji wpłynęło 404 zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych.

W związku z narastającą opornością na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi, jak i u zwierząt Urząd podejmował działania w celu zminimalizowania tego zjawiska, polegające przede wszystkim na upowszechnianiu wiedzy na temat zagrożeń płynących z nadmiernego i nierozważnego stosowania antybiotyków u ludzi i zwierząt.

Zachęcam Państwa do zapoznania się z krótkim podsumowaniem ubiegłego roku.

Dr Grzegorz Cessak 
Prezes URPL,WMiPB

[1] [2]