Grzegorz Cessak

Informacja z dnia 2014.11.03 r.

dotycząca stanowiska Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie podjęcie dalszych kroków w celu zminimalizowania ryzyka niedrożności naczyń krwionośnych w przypadku stosowania leku Iclusig.

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) zakończyła przegląd danych dla stosunku korzyści do ryzyka dla leku Iclusig (ponatinib), stosowanego w leczeniu białaczki (nowotwór białych krwinek), oraz zaleciła wprowadzenie wyraźnych ostrzeżeń w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ulotce i oznakowaniu  produktu mających na celu zminimalizowanie ryzyka powstawania zakrzepów lub niedrożność tętnic.

Iclusig jest dopuszczony dla pacjentów chorujących na przewlekłą białaczkę szpikową i ostrą białaczkę limfoblastyczną, którzy nie mogą przyjmować, lub nie tolerują wielu innych leków z tej samej klasy (określanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej). Przegląd danych przeprowadzono po wcześniejszej ocenie danych z badań klinicznych, które sugerowały częstsze występowanie przypadków powstawania zakrzepów i niedrożności tętnic lub żył, niż to zaobserwowano w początkowym okresie po dopuszczeniu  leku do obrotu.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak