Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 15 lipca 2014 r.
w sprawie wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie
(ang. PSUR Single Assessment Procedure, PSUSA)
W związku z koniecznością wdrożenia przepisów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. oraz dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. dotyczących okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które wchodzą w zakres przyszłych procedur jednej wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR single assessment procedures; PSUSAs)proszone są o przesyłanie kopii swoich PSUR-ów do Europejskiej Agencji Leków (EMA), niezależnie od rodzaju procedury, w której produkt leczniczych został dopuszczony do obrotu. Umożliwi to krajom oceniającym PSURy w procedurze PSUSA otrzymanie wszystkich raportów podlegających ocenie, tak aby mogła się ona rozpocząć zgodnie z harmonogramem ustalonym przez EMA. Szczegółowe wytyczne dotyczące sposobu składania PSUR-ów do EMA i wszystkich innych aspektów proceduralnych związanych z procedurą jednej wspólnej oceny PSUR-ów są dostępne w Q & A1 [1]na stronie internetowej EMA, gdzie można również znaleźć informacje na temat sposobu kontaktowania się bezpośrednio z EMA w sprawach dotyczących złożenia PSUR.
Jedna wspólna ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie dla substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu tylko narodowo rozpocznie się pod koniec 2014 r. Wykaz „List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronised” powinien być nadal stosowany aż do momentu kiedy substancje czynne i połączenia substancji czynnych włączone zostaną do opublikowanej listy EURD (po obecnej dacie zakończenia włączania danych – ang. Data Lock Point, DLP). Strona CMDh dotycząca wspólnej oceny PSUR zostanie odpowiednio zaktualizowana.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak