Informacja Prezesa Urzędu
z dnia 25 listopada 2013 roku
w sprawie uruchomienia strony internetowej
poświęconej bezpieczeństwu farmakoterapii w związku z wejściem w życie
ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 1245 z 2013 roku)
Prezes Urzędu uprzejmie informuje, że w dn. 25 listopada 2013 roku wchodzi w życie ustawa z dnia 27 września 2013 roku o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
Ustawa zmieniając ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, nadała pacjentom uprawnienia do zgłaszania działań niepożądanych do osób wykonujących zawód medyczny, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.
Ustawa nałożyła na Prezesa Urzędu obowiązek stworzenia strony internetowej poświęconej bezpieczeństwu farmakoterapii, która będzie zawierała między innymi:
- opis systemu zbierania działań niepożądanych,
- formularze do wykorzystania, przy przekazywaniu informacji o działaniach niepożądanych przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz przez pacjentów lub ich opiekunów,
- wskazówki, jak wypełniać formularz,
- zalecenia europejskiego Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem farmakoterapii (and. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC),
- leki podlegające dodatkowemu monitorowaniu,
- komunikaty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
- streszczenia planów zarządzania ryzykiem,
- wykaz badań porejestracyjnych dotyczących bezpieczeństwa.
Zachęcamy Państwa do zapoznania się z nową stroną internetową – dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl
Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych
/-/ Grzegorz Cessak
