Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę leku Zinbryta (daklizumab) stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego i potwierdziła dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

 

Przegląd wykazał, że w trakcie trwania terapii z wykorzystaniem leku Zinbryta oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, mogą wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym. Badania kliniczne wykazały, że u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane ze strony wątroby.

 

Lek Zinbryta należy obecnie stosować jedynie u pacjentów, u których nie odnotowano wystarczającej reakcji na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby ( disease modifying therapy-DMT) i nie można poddać ich kolejnej innej terapii DMT.

 

Ocena oddziaływania produktu leczniczego Zinbryta na wątrobę została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) EMA, który wydał zalecenia w październiku 2017 r.

 

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął ostateczną opinię EMA, która zostanie przesłana do Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.

 

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie EMA i jego tłumaczeniu.