Opublikowany na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://archiwum.urpl.gov.pl)

Strona główna > Informacja Prezesa Urzędu z dnia 22.11.2013 dotycząca stanowiska Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use - CHMP) Europejskiej Agencji Leków w sprawie stosowania metoklopramidu.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 22.11.2013 dotycząca stanowiska Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use - CHMP) Europejskiej Agencji Leków w sprawie stosowania metoklopramidu.

Wysłane przez urpl_redaktor w Śro, 16/12/2015 - 14:43

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 22.11.2013 dotycząca stanowiska Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use - CHMP) Europejskiej Agencji Lekóww sprawie stosowania metoklopramidu.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use - CHMP) Europejskiej Agencji Leków potwierdził wcześniej przedstawione zalecenia zmian w stosowaniu leków zawierających metoklopramid w Unii Europejskiej (UE), włącznie z ograniczeniem dawki i okresu stosowania tych leków, w celu ograniczenia znanego ryzyka potencjalnie ciężkich neurologicznych  działań niepożądanych. Zalecenia są wynikiem ponownej analizy, przeprowadzonej na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, opinii wydanej przez Komitet w dniu 26 lipca 2013 r.

Podczas ponownej analizy danych Komitet potwierdził swoje zalecenie, że metoklopramid powinien być dopuszczony tylko do krótkotrwałego stosowania (do 5 dni), nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, a w przypadku dzieci powyżej 1 roku życia powinien być stosowany jedynie jako lek alternatywy drugiego rzutu,  po rozważeniu lub wypróbowaniu innych metod leczenia, do zapobiegania późnym nudnościom lub wymiotom po chemioterapii i w leczeniu nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.
U dorosłych, Komitet zalecił stosowanie w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów związanych z chemioterapią, radioterapią, zabiegami chirurgicznymi i migreną. Dodatkowo, zalecana dawka maksymalna dla dorosłych i dzieci powinna zostać ograniczona, a leki o większej mocy, w tym roztwory doustne o mocy powyżej 1 mg/ml, powinny zostać wycofane z obrotu. W przypadku roztworów doustnych zgłaszano  przypadki przedawkowania u dzieci.

Zalecenie CHMP zostanie przekazane do Komisji Europejskiej, która podejmie prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak

 

 

Załącznik: 
PDF icon PKS_Metoclopramide_Public_Health_Communication_re-exam_PL_komDML.pdf [1]
PDF icon Metoclopramide_Public_Health_Communication_re-exam.pdf [2]
Do archiwum: 
Nie

Źródłowy URL: https://archiwum.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-22112013-dotycz%C4%85ca-stanowiska-komitet-ds-produkt%C3%B3w-leczniczych

Odnośniki
[1] https://archiwum.urpl.gov.pl/sites/default/files/PKS_Metoclopramide_Public_Health_Communication_re-exam_PL_komDML_0.pdf
[2] https://archiwum.urpl.gov.pl/sites/default/files/Metoclopramide_Public_Health_Communication_re-exam_0.pdf