Grzegorz Cessak

Informacja z dnia 02.10.2017 r.

w sprawie przeprowadzonego przez EMA podsumowania oceny produktów leczniczych zawierających ludzki czynnik VIII, dopuszczonych w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że nie ma wyraźnych i spójnych dowodów wskazujących na różnice w częstości rozwoju inhibitora pomiędzy dwoma klasami leków zawierających czynnik VIII: pochodzącymi z ludzkiego osocza oraz wytwarzanymi z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.

Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę w następstwie publikacji badania SIPPET, z którego wynikało, że w przypadku leków zawierających rekombinowany czynnik VIII częstość rozwoju inhibitora jest wyższa niż w przypadku leków pochodzących z osocza. Ocena objęła również inne istotne interwencyjne badania kliniczne i obserwacyjne. Po zbadaniu wszystkich danych okazało się, że nie dostarczają one wyraźnych dowodów wskazujących na różnice w występowaniu ryzyka rozwoju inhibitora między dwoma klasami produktów leczniczych.

Ze względu na różne właściwości poszczególnych produktów w ramach dwóch klas, EMA uznała, że ryzyko rozwoju inhibitorów należy oceniać indywidualnie dla każdego leku, bez względu na klasę, do jakiej należy. Ryzyko dla każdego produktu leczniczego będzie w dalszym ciągu ocenianie w miarę dostępności większej liczby danych naukowych.   

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie EMA i jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak