31 maja 2017

Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały dokument zawierający najważniejsze pytania i odpowiedzi z obszaru centralnie dopuszczanych do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i zwierząt, wynikające z procesu występowania Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej.

Materiał jest kontynuacją ogłoszenia Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków z dnia 2 maja 2017 roku. W sposób szczegółowy, z podziałem na obszary budzące najwięcej wątpliwości udziela wskazówek odnośnie sposobu postępowania dla podmiotów w różnych formach związanych dotychczas z Wielką Brytanią np.: posiadających na terytorium brytyjskim swoją siedzibę, posiadających desygnację produktu sierocego lub status MUMS, Pharmacovigilance System Master File w Wielkiej Brytanii, miejsce wytwarzania produktu bądź substancji czynnej i wiele innych co dokładnie opisuje przedmiotowy dokument dostępny pod linkiem: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/05/WC500228739.pdf [1]