Informacja Prezesa Urzędu z dnia 20 sierpnia 2013 r. w sprawie implementacji rekomendacji Grupy Koordynacyjnej (CMDh) dla produktów leczniczych zawierających kodeinę.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uprzejmie informuje, iż obowiązek Podmiotów Odpowiedzialnych dotyczący implementacji rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjętych przez Grupę Koordynacyjną (CMDh) polega na złożeniu wniosku o dokonanie zmiany porejestracyjnej nr C.I.1.a typu IB. Powyższa klasyfikacja wynika z niespełnienia warunku nr 1 dla zmiany typu IAIN nr C.I.1.a tzn. nie istnieje możliwość przyjęcia ustalonego jednolitego brzmienia tekstu zmiany w języku polskim o którym mowa w rekomendacji.
Szczegółowe informacje dotyczące rekomendacji Grupy Koordynacyjnej (CMDh) znajdziecie Państwo pod adresami:
http://www.urpl.gov.pl/pl-wazne-informacje [1]
http://www.urpl.gov.pl/pl-polskie-teksty-zalecanych-zmian [2] .
Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak