Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 23.03.2017 r.
w sprawie składania wniosków wraz z dokumentacją za pośrednictwem systemu CESP
Z dniem 3 kwietnia 2017 r. podmioty odpowiedzialne będą miały możliwość składania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za pośrednictwem Wspólnego Europejskiego Portalu dla Przedkładania Dokumentów (Common European Submission Platform) – CESP wniosków:
- o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
- zmiany porerejestracyjne,
- rerejestrację,
w procedurze narodowej i procedurach europejskich (MRP, DCP) zarówno dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak i weterynaryjnych.
Wszystkie dokumenty, które wymagały własnoręcznego podpisu lub przedstawienia w oryginale będą akceptowane w wersji elektronicznej opatrzonej bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu.
W przypadku braku podpisu elektronicznego na wymaganych dokumentach konieczne będzie złożenie ich w wersji papierowej.
Urząd Rejestracji zwraca uwagę aby nie mieszać sposobów składania dokumentacji.
W przypadku gdy dokumentacja zostanie złożona za pośrednictwem systemu CESP, zaleca się aby wnioskodawca do końca trwania danej procedury składał dokumentację tylko w formacie elektronicznym za pośrednictwem systemu CESP.
Tak jak dotychczas Urząd Rejestracji będzie akceptował pozostałe formy składania wniosków wraz z dokumentacją m.in. płyty CD/DVD bądź w wersji papierowej.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak