Informacja Prezesa Urzędu o rozpoczęciu przeglądu danych o produktach leczniczych zawierających zolpidem

Europejska Agencja Leków na wniosek włoskiej Agencji Leków AIFA rozpoczęła przegląd danych o produktach leczniczych zawierających zolpidem, leku stosowanym do krótkotrwałego leczenia bezsenności. Ocena dotyczy zagrożeń związanych z doświadczaniem przez niektórych pacjentów senności i opóźnionych reakcji w dzień po przyjęciu leku, co może zwiększyć ryzyko wypadków podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, np. prowadzenia pojazdów.

W czerwcu 2013 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków analizował zgłoszenia dotyczące problemów z prowadzeniem pojazdów lub o wypadkach drogowych spowodowanych przez pacjentów, którzy stosowali zolpidem. Komitet uznał, iż nie ma uzasadnienia dla wprowadzenia natychmiastowych zmian w informacjii o produkcie,  ale podjął dyskusję, czy obniżenie dawki zolpidemu mogłoby zmniejszyć prawdopodobieństwo obniżenia koncentracji i wpływu na zdolność prowadzenia pojazdu.

Zanim będzie znane stanowisko EMA w tej sprawie, zaleca się ażeby pacjenci stosujący zolpidem i mający jakiekolwiek wątpliwości, omówili je ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Więcej informacji w powyższej sprawie znajduje się w poniżej załączonym Komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.

W załączeniu również lista produktów leczniczych zawierających substancję czynną zolpidem dopuszczonych do obrotu na terenie Polski.