Grzegorz Cessak

Informacja z dnia 03.01.2017 r.

w sprawie rozpoczęcie przeglądu dotyczącego prowadzania badań przez spółkę Micro Therapeutic Research Labs w Indiach

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd leków dla których badania prowadzone były przez spółkę Micro Therapeutic Research Labs w dwóch ośrodkach w Indiach. Przegląd jest efektem inspekcji w zakresie przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), w wyniku której zgłoszono obawy co do jakości danych badawczych wykorzystywanych do wsparcia wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu niektórych leków w UE. Inspekcję przeprowadziły wspólnie władze austriackie i holenderskie w lutym 2016 r. w kontekście oceny narodowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Po analizie wniosków z inspekcji niektóre agencje narodowe zajmujące się rejestracją leków (Austria, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Hiszpania, Holandia, Islandia, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania) wystąpiły z wnioskiem do Agencji EMA o ocenę wpływu tych wniosków na korzyści i zagrożenia dla leków zatwierdzonych w UE na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodkach Chennai i Coimbatore w Indiach. Agencja EMA została również poproszona o analizę wpływu na leki będące aktualnie przedmiotem oceny w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w dokumentacji których dane badawcze pochodzą z tych ośrodków.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak