Grzegorz Cessak

Informacja z dnia 05.10.2016 r.

w sprawie przerwania dostaw leków o mniejszym znaczeniu, wytwarzanych przez Pharmaceutics International Inc., US,
z powodu wad wytwarzania

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła, ażeby leki wytwarzane przez firmę Pharmaceutics International Inc., z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, nie były już dostępne w UE, z wyjątkiem leku Ammonaps (fenylomaślan sodu), który jest postrzegany jako istotny z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego.

Zalecenie to jest rezultatem analizy problemów związanych z dobrą praktyką wytwarzania jakie mają miejsce w firmie Pharmaceutics International Inc. Analizę rozpoczęto po przeprowadzeniu przez brytyjską agencję ds. leków (MHRA) oraz amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) inspekcji kontrolnej zakładów. Inspekcja ta wykryła, że wcześniej ustalone działania naprawcze nie zostały odpowiednio wdrożone. W szczególności nie rozwiązano licznych problemów dotyczących wytwarzania, które były związane z ryzykiem zanieczyszczenia krzyżowego (możliwość przeniesienia jednego leku do innego) i luk w systemie zapewniania jakości leków (kontrola jakości).

Pomimo braku dowodów potwierdzających wady któregokolwiek z leków wytwarzanych w tych zakładach, oraz niebezpieczeństwa dla pacjenta, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) zadecydował, że w ramach zabezpieczenia należy przerwać dostawy mniej ważnych leków. Dodatkowo, CHMP zwrócił się o wprowadzenie rozwiązań naprawczych w zakładach, zgodnie z normami GMP.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.

z upoważnienia Prezesa
Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Sebastian Migdalski