Powiadomienia należy składać w sposób określony w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r. poz. 210).
-
W celu dokonania powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pierwszego: aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego, systemu lub zestawu zabiegowego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, podmiot dokonujący powiadomienia wypełnia:
- formularz dla podmiotów, którego wzór jest określony w załączniku nr 1 [1] do rozporządzenia Ministra Zdrowia (dla każdego wytwórcy, o którego wyrobach podmiot będzie powiadamiał, wypełnia się jeden formularz);
- odpowiednią liczbę formularzy dla wyrobów objętych powiadomieniem, których wzór jest określony w załączniku nr 4 [2] do rozporządzenia Ministra Zdrowia (dla każdego kolejnego wytwórcy wypełnia się osobne formularze zawierające informacje o maksymalnie 20 wyrobach).
- W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania wyrobu do oceny działania, świadczeniodawca dokonujący powiadomienia wypełnia:
- formularz dla podmiotów, którego wzór jest określony w załączniku nr 1 [3] do rozporządzenia Ministra Zdrowia;
- odpowiednią liczbę formularzy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, których wzór jest określony w załączniku nr 3 [4] do rozporządzenia Ministra Zdrowia (dla każdego wyrobu do oceny działania wypełnia się jeden formularz).
Wypełnione formularze przesyła się listownie albo składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w wersji papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego. Prosimy, aby przesyłki listowne nie adresować imiennie do pracowników Urzędu. Dokumentację towarzyszącą powiadomieniu składa się w wersji papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory: oznakowania wyrobu; instrukcji używania; materiałów promocyjnych. Dokument elektroniczny powiadomienia lub zmiany danych powiadomienia oraz dokumentacji towarzyszącej przekazuje się w postaci odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu.
W zakładce Formularze [5] znajdują się wzory formularzy, na których dokonuje się powiadomień. Przed wypełnianiem formularzy powiadomień, prosimy o bardzo dokładne zapoznanie się z instrukcją wypełniania, znajdującą się w zakładce Instrukcja wypełniania formularzy [6].